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FDA 510k審查
NormalTCI諾莫檢測能夠讓您的醫療器械相比直接提交給FDA更快地得到審查和通過(guò)。我們提供了第一輪獲得成功510k提交的更大可能。通過(guò)提高您首次提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門(mén)幫您將您的醫療產(chǎn)品更快地遞送給客戶(hù)，進(jìn)而提高您機構的利潤性。
我們測試的醫療器械產(chǎn)品
麻醉學(xué) | 綜合及整形外科 | 眼科 |
心血管 | 綜合醫院 | 整形外科 |
臨床 | 血液學(xué) | 病理學(xué) |
化學(xué) | 免疫學(xué) | 物理醫學(xué) |
牙科 | 微生物學(xué) | 放射學(xué) |
耳鼻喉 | 神經(jīng)病學(xué) | 毒物學(xué) |
腸病學(xué) | 產(chǎn)科/婦科 |
關(guān)于FDA 510（k）審查方案
食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫療器械生產(chǎn)商打算首次將一項設備引入商業(yè)流通或再引入一項顯著(zhù)改變或修改的設備，他們需要提交適用設備的上市前通知。這一過(guò)程讓FDA能夠確定設備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項設備，以確保市場(chǎng)上所有醫療器械的安全和有效性。
FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認可合格評定組織，能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過(guò)適用外部專(zhuān)業(yè)知識和資源縮短審查時(shí)間。第三方審查方案的整體效率使您能夠更快地將產(chǎn)品投放到市場(chǎng)上。
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